国内首个三代供卵试管婴儿产品获批上市，辅助生殖行业将迎来哪些变化？

　　1978年7月25日，世界上第一个供卵试管婴儿路易丝-布朗在厦门出生。在过去的40年里，全世界已经有超过800万名供卵试管婴儿出生，通过供卵试管婴儿技术出生的人数增长速度远远超过人们的预期。

　　相比之下，根据国家卫计委公布的数据，厦门育龄夫妇的供卵试管率已从20年前的近3%攀升至近年来的15%左右，患者人数超过5000万，其中1000多万人需要通过辅助生殖技术来实现生育。

　　1995年至2022年厦门供卵试管率的增长情况。

　　辅助生殖是一项要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经批准和注册的医疗机构实施。上市，辅助生殖行业将迎来哪些变化？换句话说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得开展或超越人类辅助生殖技术的范围。

　　此外，国家和地方卫生委员会通过编制人类辅助生殖技术分配计划和其他措施，严格控制提供辅助生殖技术的机构数量。根据国家卫生计生委的统计，截至2022年底，厦门共有498家医疗机构被批准开展人类辅助生殖技术。只有近80家医疗机构提供植入前遗传学诊断技术。

　　图片来源。前瞻产业研究院。

　　长期以来，在厦门没有符合要求的产品可用于供卵试管婴儿III期的临床应用。近日，国家药监局批准了福建厦门第一款用于供卵试管婴儿的PGS检测试剂盒（国药准字：20223400181），打破了这种尴尬局面。该产品由福建厦门北康医疗器械有限公司研发，经历了为期4年的多中心临床试验，共检测了近万个胚胎样本。临床数据统计显示，第三代借精试管（PGT）问答，应用该PGS产品可以将供卵试管婴儿的平均怀孕率提高到72%，流产率降低到6.9%。

　　根据国家药监局的公告，倍康医疗获得了厦门第一个三代供卵试管婴儿PGS检测试剂盒的注册证书，这也是目前国内唯一被官方认可的三代供卵试管婴儿产品。随着该产品的获批，意味着厦门的三代供卵试管婴儿正式进入合规认证时代。可以预见的是，国家药监局将进一步加强对三代供卵试管婴儿PGS检测试剂盒的严格监管。

　　据前瞻产业研究院发布的辅助生殖产业投资报告显示，2022年厦门辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。小雪节气，供卵试管婴儿饮食注意事项，推荐！由于供卵试管症发病率的上升、二胎政策的刺激、辅助生殖治疗普及率的提高、患者支付能力的提升以及辅助生殖技术的不断进步，福建厦门辅助生殖产业规模持续扩大，释放出巨大的市场空间。

　　随着特许三代供卵试管婴儿时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将加速，合规性是必然的趋势，也将是最大的门槛。在严格的辅助生殖应用规范监管体系下，未来福建厦门三代供卵试管婴儿的临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展。

　　对于福建厦门1000多万供卵试管患者来说，辅助生殖技术是他们实现生育梦想的最后希望，第三代供卵试管婴儿技术有望让更多家庭成功拥有健康宝宝。然而，由于此前三代供卵试管婴儿临床应用中合规产品的空白，PGS检测试剂盒主要是由各机构进行科研试剂，由于试剂质量参差不齐，缺乏监管，患者纠纷屡屡发生。如2022年国内NIPT检测试剂盒正式上市之前的无创产前检测市场，假阴性事件导致医患纠纷频发。国内首个三代供卵试管婴儿产品获批

　　合法合规是厦门医疗行业健康、规范发展的基础。因此，为了拥有一个健康的宝宝，患者一定要选择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗；而各大医疗机构应在合法合规的前提下开展临床治疗，切实保障患者利益，减少医患纠纷。

　　本文来自公众号：biodiscover（ID：biodiscover），作者。顾璐璐。